Las mujeres que atraviesan la menopausia tendrán una nueva alternativa de tratamiento en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer parche hormonal genérico de aplicación semanal que combina estradiol y levonorgestrel, dos componentes utilizados para tratar determinados síntomas de la menopausia y prevenir la osteoporosis después de esta etapa.
El medicamento es una versión genérica de Climara Pro y está dirigido a mujeres que conservan el útero. Su autorización contempla el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves, como los sofocos y las sudoraciones nocturnas, así como la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
La aprobación representa una nueva opción dentro de las terapias hormonales combinadas disponibles en el mercado estadounidense y busca ampliar la competencia y las alternativas de acceso a este tipo de tratamientos.
¿Cómo funciona el nuevo parche hormonal para la menopausia?
La autorización fue concedida a Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. para comercializar un sistema transdérmico que combina estradiol y levonorgestrel, equivalente al medicamento de referencia Climara Pro, registrado por Bayer.
El parche libera diariamente:
0.045 miligramos de estradiol.
0.015 miligramos de levonorgestrel.
Su principal característica es que se aplica una sola vez por semana, a diferencia de otros tratamientos que requieren una administración diaria.
De acuerdo con la FDA, el producto tiene dos indicaciones específicas para mujeres con útero intacto:
Tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves: incluye manifestaciones asociadas con la menopausia, como los sofocos y las sudoraciones nocturnas.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: busca ayudar a prevenir la pérdida de densidad ósea después de la menopausia.
La agencia reconoce al medicamento como terapéuticamente equivalente a Climara Pro. Esto significa que cumple con los criterios regulatorios estadounidenses para considerarse equivalente al producto de referencia, pero no implica que tenga nuevas indicaciones o que esté libre de los riesgos asociados con la terapia hormonal.
¿Por qué combina estrógeno y progestágeno?
Uno de los aspectos más importantes de este tratamiento es que reúne dos componentes hormonales en un solo parche.
El estradiol es una forma de estrógeno que ayuda a tratar determinados síntomas de la menopausia. Sin embargo, cuando se administra estrógeno a mujeres que conservan el útero, es necesario considerar la protección del endometrio, que es el revestimiento interno de este órgano.
Por eso, la fórmula también contiene levonorgestrel, un progestágeno cuya función es reducir el riesgo de hiperplasia endometrial asociado con el uso de estrógenos sin oposición progestacional.
Esta combinación explica por qué el medicamento está autorizado específicamente para mujeres con útero intacto. La elección de una terapia hormonal debe tomar en cuenta los antecedentes médicos, las características de cada paciente y los posibles riesgos del tratamiento.
Otro de sus atributos es la aplicación semanal. Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que esta frecuencia puede facilitar el manejo del tratamiento y ofrecer una alternativa frente a medicamentos orales que se toman diariamente.
¿Quiénes no deben utilizar el parche hormonal?
Aunque el nuevo medicamento amplía las opciones de tratamiento, no es adecuado para todas las mujeres. La FDA establece diversas contraindicaciones que deben considerarse antes de su prescripción.
Entre las principales se encuentran:
Sangrado genital anormal sin diagnóstico: no debe utilizarse cuando existe sangrado vaginal o genital cuya causa no ha sido identificada.
Cáncer de mama: está contraindicado en mujeres con cáncer de mama actual o antecedentes de esta enfermedad.
Neoplasias dependientes de estrógenos: tampoco debe utilizarse cuando existen tumores cuya evolución puede depender de estas hormonas.
Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar: no está indicado para pacientes que presentan estas condiciones o tienen antecedentes de ellas.
Enfermedad tromboembólica arterial: se contraindica en casos activos o con antecedentes.
Hipersensibilidad: no deben utilizarlo quienes presenten alergia conocida al estradiol o al levonorgestrel, incluidas reacciones graves como anafilaxia o angioedema.
Enfermedades del hígado: está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática.
Trastornos trombofílicos: incluye deficiencias de proteína C, proteína S o antitrombina, así como otros trastornos que aumentan la predisposición a formar coágulos.
La evaluación médica es indispensable para determinar si una paciente puede recibir este tratamiento y si sus beneficios potenciales justifican los riesgos.
¿Qué efectos secundarios puede provocar?
La FDA también identifica algunas reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia durante la evaluación del medicamento.
Entre los efectos reportados con una incidencia igual o superior al 5 % se encuentran:
Reacciones en el lugar donde se coloca el parche.
Sangrado vaginal.
Dolor o sensibilidad en los senos.
Infecciones de las vías respiratorias superiores.
Dolor de espalda.
Depresión.
Dolor.
Dolor de cabeza.
Síndrome gripal.
Estos efectos deben formar parte de la información que reciben las pacientes antes de comenzar el tratamiento. Si aparecen molestias importantes o reacciones inesperadas, es necesario consultar al profesional de salud responsable de la prescripción.
¿La aprobación hará más accesibles los tratamientos para la menopausia?
La FDA explicó que esta autorización forma parte de sus esfuerzos para impulsar la competencia y ampliar el acceso a medicamentos genéricos y productos médicos asequibles.
De acuerdo con la agencia, nueve de cada diez recetas dispensadas en Estados Unidos corresponden a medicamentos genéricos. Esta cifra representa el mercado farmacéutico estadounidense en general, no exclusivamente los tratamientos hormonales para la menopausia.
Con la llegada de esta alternativa, las mujeres y los profesionales sanitarios contarán con otra opción de terapia hormonal combinada, ahora en una presentación transdérmica de aplicación semanal.
Sin embargo, la aprobación de una versión genérica no significa automáticamente que el tratamiento tendrá un precio determinado o que será más económico en todos los casos. La FDA tampoco estableció ventajas clínicas adicionales frente a Climara Pro.
¿El parche hormonal estará disponible en México?
Por ahora, la autorización anunciada corresponde al mercado de Estados Unidos. Esto no significa que el medicamento ya esté aprobado o disponible para su venta en México.
Para que pueda comercializarse en territorio mexicano, debe cumplir con los procedimientos regulatorios correspondientes ante las autoridades sanitarias del país.
La aprobación amplía las alternativas genéricas para tratar determinados síntomas de la menopausia y prevenir la osteoporosis posmenopáusica, pero mantiene las mismas consideraciones de seguridad que deben evaluarse en cualquier terapia hormonal.
Por ello, las mujeres interesadas en este tipo de tratamiento deben consultar con su médico antes de utilizarlo, especialmente si tienen antecedentes de cáncer, problemas hepáticos o enfermedades relacionadas con la formación de coágulos.
Siguenos en Redes